筛选号入租号临床试验

新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么？

　　分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期 　　特点：i期主要是评价药物的安全性；ii期是评价药物的有效性和耐受性；iii期是进一步评价药物的有效性与安全性；iv期是已上市药物的再评价。 　　ⅰ期临床试验 　　在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质. 　　ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. 　　ⅱ期临床试验 　　通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 　　在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 　　以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。 　　可以说，ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 　　ⅲ期临床试验 　　在ⅰ，ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为ⅲ期临床试验。ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 　　可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。国对此尚无明确规定。 　　iv期临床试验 　　对新药上市后的监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

早期原位癌肺腺癌患者，该不该去做新药试验？

肺腺癌的原位癌，可以说是极早期的肺癌，癌细胞没有突破上皮的基底膜，不存在会向其他地方转移的可能。如果能够在原位癌阶段被发现，患者可以说是极其幸运的，能够通过手术的方式进行根治，几乎所有人都可以达到临床治愈，后期也不影响正常寿命。即便因为年龄、基础疾病、心肺功能不全等因素而无法行手术者，也可以通过根治性放疗或者射频消融的方式将局部癌症清除。

什么是新药试验？

新药临床试验是一种新药上市前在临床上作用于一些患者，这些患者都是经过严格的筛选，用以评估这种药物的疗效及用在患者身上的安全性。新药临床试验分为四期，I期主要是评价药物的安全性，爬坡试验确定可使用的剂量；II期是评价药物的有效性和耐受性；III期是进一步评价药物的有效性与安全性；IV期是已上市药物的再评价，其中III期临床试验是最重要的环节。每年都会有几百上千个全新的抗癌候选药出现，但最终经过一轮又一轮的反复测试，能成功上市的凤毛麟角。所以对于常规传统治疗尚未穷尽的肿瘤患者，一般而言，是不推荐去参加I期、II期临床试验的。即便是III期临床试验，一般情况下也不会作为肿瘤患者确诊后的一线治疗方案。

无论是肺癌还是其他常见实体瘤，迄今为止，手术均是作为首选治疗手段，手术在癌症治疗中的首选地位是不可撼动的。早期原位癌腺癌患者治疗的目的是达到治愈，首选肯定是手术，所以是不适合做新药试验的。无论是何种药物，都不可能百分之百的将癌细胞杀死，即便短期效果很好，少许残存的癌细胞很可能过段时间会卷土重来。新药临床试验主要是针对那些传统治疗方式无效之后的晚期癌症患者。如今也有不少临床试验一线用于肺癌患者，比如PD1单抗联合化疗或者放疗，但选择人群都是晚期肺癌患者。

对于新药，不同的人会出现两种截然不同的态度，有些人一听说临床试验会认为你医生把我当小白鼠呢，还没上市的药让人用，太可怕了。而另一些人就觉得越新的药一定越高级，效果一定是最好的。这两种极端的态度都是不对的，一种新药的产生是无数科学家经历反复的研究、论证的结果，必然有其科学性，但由于医学的严谨性和病人的个体差异，需要在临床上选取更多病人进一步论证其效果和毒副作用，所以不必谈临床试验色变。但也不能把未上市的新药地位捧得过高，客观的对待它。通常在肺癌治疗指南推荐中，入组临床试验都是放在传统治疗无效之后进行。

随机对照临床试验中患者的入组问题？

临床试验的流程是：知情同意-筛选检查-随机入组-正式试验 在研究者没有进行各项检查之前，是不会知道这个受试者是否符合入选标准的。

这个表最上面的一项其实是接受知情同意的人数，并没有正式纳入。

确诊了肿瘤怎么办？加入临床试验困难吗？

一说到临床试验，很多人就会说，那是去当小白鼠，那意思是千万不要那么傻去当小白鼠。这是对临床试验毫无认识的“无知”，事实上，多少人都想参加临床试验而无法参加，参加不了，因为临床试验并不是你想参加就能参加的。正规的临床试验（注意，我这里说的是正规的ＧＣＰ临床试验，是有一套标准的，有临床试验基地，不是哪个医院哪个科室都能开展，有严格的准入标准和操作规范，而且是不收费的，不但不收费，还要给受试都餐食和交通补贴），经过严格的伦理审查，这就意味着，受试者的利益能得到最大的保护，反而实际医疗中，很多是某个医生个人做主的，而临床试验并不是某个医生想怎样就能怎样，有一套的规范，和操作流程规范，有监督和审查机制，而且重要的是，参加临床试验的药除了一期临床试验，其实已经经过初步的试验有一定的疗效，特别是上市前的临床试验，可以说，你是免费用到了目前最可能有效的最新药，这个药很快就上市了，一旦正式上市，通常新药是很贵的。因此，其实很多肿瘤诊治指南经常推荐甚至是第一推荐是参加临床试验，有机会用到最可能有效的新药，也因此，很多病人很想参加，但由于新药临床试验有严格的准入标准和排除标准，不符合要求的是不能参加临床试验的。

确诊了肿瘤怎么办？首先要看是什么肿瘤，是什么分期，通常推荐按现在的标准先进行治疗，除非是那种现在还没有标准治疗的情况，否则一般是先进行现有标准下的规范治疗，后续没有标准治疗，可考虑参加临床试验，如果有的话，如果符合条件的话。

加入临床试验困难吗？要看情况，不同的临床试验准入条件是不一样的。临床试验药物，发病率高的癌种较多，比如肺癌的临床试验是最多的，因为新药最多，而少见癌症则新药较少，临床试验很少。

医院找志愿者试药安全吗？

您好，我来回答您的问题。

您说的医院是什么样的医院？关于医院就要谨慎小心，现在有些医院实在是让人无法放心。当然如果是国家认可的比较大的例如三级甲等的医院，还是可以放心的，只不过还是要问清楚研究清楚，许多的细节必须要知道，例如这些药物在国外是否已经上市，还是国内企业自己生产的，等等。

以志愿者试药，说白了，就是在之前所有的环节都完成的情况下，包括在动物的身上已经完成了试验。有的药物在国外已经上市，但是要进入国内，还有一个通过国内人身上使用的一个试验过程。毕竟我们中国人和国外黑人白人的体质还是有不同的，这样的药物的危险性很低。

我是AS，周杰伦和张嘉译都是和我一样的病，我们这样的病友在全国有四百万，我就听说有病友去试药。至于试药的原因并不是因为有多崇高的为了人类的未来等目的，主要还是因为家境贫寒，或者是因为疾病实在痛苦，希望能先用到一种新药，然后让自己能好起来。

既然是试药，说明是做前人没有做过的事情，也就说明很多东西是不可预测的，也是不了解的，未来发生什么并不能完全判断。可能是好的，也有可能存在不好的。没有哪个人敢说一切都是安全的，如果能保证是安全的，那么试药也不用试了，直接给病人用就好了。

人类医疗的进步，必然会有一部分人需要做出贡献和牺牲，除了一些病人之外，也包括健康的人，因为有些药物是需要健康人来试验的，这些人无论出于什么原因参与试药，都是值得尊敬的。试药不排除有安全性的问题，是需要冒着一定的风险的，也是需要一定的勇气的。

临床试验的协助研究者进行受试者筛选，入组及随访工作用英文怎么说？

CRC 的工作内容很庞杂，就是协助临床试验的研究者完成整个研究，从试验前的准备到结束后的文件整理，报告撰写，研究中的每一步都可能参与。转一个某外企的招聘广告，你可以多看看CRC招聘广告，心里就有数了。工作中需要和医生，护士，病人，临床监察员，伦理委员会甚至审计人员等相关的很多人沟通配合，所以，沟通能力不够好就容易遇到问题工作内容：

1、临床前文档的准备工作。

2、协助研究者进行试验管理，包括协调申报伦理，研究协议签署等。

3、协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作。

4、协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。

5、协助研究者填写病历报告表。

6、协助完成临床研究药物的管理和计数，并完成相关记录。

7、研究者指定的其他工作。 职位要求： 1、临床医学或护理等相关专业，大专以上学历，涉外护理优先考虑。 2、英语四级以上，良好的英语读写及听说能力。 3、较强的独立工作能力和团队合作精神。 4、做事认真、细心，对工作负责。 5、工作积极主动，良好的沟通及应变能力，具备良好的自学能力。 6、1年以上CRC工作经验，做过global项目优先。